Resumo:

Risco de vazamento do SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-I, da Maquet do Brasil Equip. Médicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Anestesia FLOW-i. Registro Anvisa n° 80259110040. Todos os números de série até 2753.

Problema:

Risco de vazamento devido ao deslocamento acidental do cassete PACIENTE.

Ação:

A Maquet do Brasil realizará uma ação corretiva em campo in loco, nos clientes que possuem os produtos sob risco. Recomenda-se aos utilizadores do produto que sempre se certifiquem de que o alarme apropriado foi selecionado e verifiquem as diferenças de volume corrente inspiração e expiração. Deve-se evitar o uso de força excessiva quando trocar os tubos de pacientes ou do absorvedor de CO2; caso isso aconteça, o cassete paciente deverá ser pressionado de volta para sua posição, encerrando assim o vazamento - tal procedimento pode ser feito rapidamente, sem a necessidade de desligar o equipamento.

Histórico:

A Maquet descobriu, atraves dos registros de reclamações, que o cassete PACIENTE pode ser deslocado acidentalmente no momento da substituição do absorvedor de CO2 ou na troca dos tubos do paciente. Se tal cassete for deslocado com o equipamento funcionando, o vazamento de ar poderá ser identificado devido a grande discrepância entre o volume corrente inspirado e expirado. A consequência clínica será a parada da ventilação. Ver informações adicionais na Mensagem de Alerta da empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/026d2480488daa82a6edeefd7a12d53b/Mensagem+de+Alerta+1582.pdf?MOD=AJPERES.

### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Mensagem de alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA